釋字第 767號 【常見且可預期之藥物不良反應不得申請藥害救濟案】
事實背景
聲請人曾苑綺於民國96年9月23日因持續高燒住院治療，經診斷為瀰漫性非結核分枝桿菌及惡性淋巴瘤，使用含amikacin成分藥品「愛黴素」（Amikin）治療，產生聽力喪失之耳毒性藥物不良反應，於97年1月14日經醫師診斷為雙側聽力喪失，98年8月13日經鑑定為重度聽障及中度肢障。聲請人於98年10月12日申請藥害救濟，經改制前行政院衛生署藥害救濟審議委員會（現改制為衛生福利部藥害救濟審議委員會）99年6月8日第128次會議審議，認有藥害救濟法第13條第9款規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：……九、常見且可預期之藥物不良反應。」（下稱系爭規定）之適用，不符藥害救濟之要件，作成不予救濟之審定。行政院衛生署以99年7月6日署授食字第0991408756號書函（原處分）檢送審議結果及會議紀錄，請財團法人藥害救濟基金會依審議結果及藥害救濟等相關規定辦理。聲請人不服，經用盡審級救濟途徑後，認系爭規定違反法律明確性原則，亦欠缺合理立法目的及正當性，與比例原則有違，並牴觸憲法第22條及憲法增修條文第10條第7項、第8項規定，於103年3月向本院聲請解釋憲法。
解釋爭點
藥害救濟法第13條第9款有關常見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟之規定，是否違反法律明確性原則或比例原則？
系爭規定
藥害救濟法第13條第9款規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：……九、常見且可預期之藥物不良反應。」
解釋文
藥害救濟法第13條第9款規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：……九、常見且可預期之藥物不良反應。」未違反法律明確性原則及比例原則，與憲法保障人民生存權、健康權及憲法增修條文第10條第8項國家應重視醫療保健社會福利工作之意旨，尚無牴觸。
解釋理由書
聲請人曾苑綺主張其於中華民國96年9月23日因持續高燒，至國立臺灣大學醫學院附設醫院就診並住院治療。住院期間經診斷為瀰漫性非結核分枝桿菌及惡性淋巴瘤，使用含amikacin成分藥品「愛黴素」（Amikin）治療，產生聽力喪失之耳毒性藥物不良反應，於97年1月14日經醫師診斷為雙側聽力喪失（診斷證明書記載：雙側感覺神經性聽力喪失，藥物成分amikacin造成），98年8月13日經鑑定為重度聽障及中度肢障，嗣於98年10月12日申請藥害救濟。經改制前行政院衛生署藥害救濟審議委員會（現改制為衛生福利部藥害救濟審議委員會）99年6月8日第128次會議審議，不符合藥害救濟之要件。行政院衛生署以99年7月6日署授食字第0991408756號書函（下稱原處分）檢送審議結果及會議紀錄，請財團法人藥害救濟基金會依審議結果及藥害救濟等相關規定辦理。聲請人不服，提起訴願，經行政院院臺訴字第0990108400號訴願決定駁回後，提起行政訴訟。案經臺北高等行政法院100年度訴字第421號判決撤銷訴願決定及原處分，並命應作成准予聲請人藥害救濟申請之處分，後遭最高行政法院101年度判字第66號判決廢棄前審判決、發回更審。經臺北高等行政法院101年度訴更一字第49號判決駁回，及最高行政法院102年度判字第485號判決（下稱確定終局判決一）以無理由駁回上訴確定。聲請人復就前揭最高行政法院判決提起再審之訴，經最高行政法院102年度判字第780號判決（下稱確定終局判決二）以無理由予以駁回。
聲請人認確定終局判決一、二所適用之藥害救濟法第13條第9款規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：……九、常見且可預期之藥物不良反應。」（下稱系爭規定）排除正當使用合法藥物卻因「常見且可預期」不良反應而受有藥害之人獲得救濟，為受規範人民所無從預見，違反法律明確性原則，亦欠缺合理立法目的及正當性，與比例原則有違，並牴觸憲法第22條及憲法增修條文第10條第7項、第8項規定，向本院聲請解釋憲法，核與司法院大法官審理案件法（下稱大審法）第5條第1項第2款所定要件相符，應予受理，爰作成本解釋，理由如下：
國家應重視社會救助、福利服務、社會保險及醫療保健等社會福利工作，對於社會救助等救濟性支出應優先編列，憲法增修條文第10條第8項定有明文。國家所採取保障人民健康與醫療保健之社會福利救濟措施原有多端，為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟（藥害救濟法第1條參照），爰設置藥害救濟制度，對於受藥害者，於合理範圍內給予適當補償，即其適例，亦與憲法保障人民生存權及健康權（本院釋字第753號解釋參照）之意旨相符。
法律明確性之要求，非僅指法律文義具體詳盡之體例而言，立法者於立法定制時，仍得衡酌法律所規範生活事實之複雜性及適用於個案之妥當性，從立法上適當運用不確定法律概念而為相應之規定。依本院歷來解釋，如法律規定之意義，自法條文義、立法目的與法體系整體關聯性觀之，非難以理解，個案事實是否屬於法律所欲規範之對象，為一般受規範者所得預見，並得經由司法審查加以確認，即無違反法律明確性原則（本院釋字第594號、第617號及第690號解釋參照）。
系爭規定所謂「常見且可預期之藥物不良反應」，係屬不確定法律概念。「常見」、「可預期」之意義，依據一般人民日常生活與語言經驗，尚非難以理解，而藥物「不良反應」於藥害救濟法第3條第4款亦已有明確定義。又一般受規範者（即病人及其家屬）依系爭規定縱無法完全確知其用藥行為是否符合請求藥害救濟之要件，惟應可合理期待其透過醫師之告知義務（即醫療機構、醫師於診治病人時，應向病人或其家屬等告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及藥物可能之不良反應等，醫療法第81條、醫師法第12條之1參照）、藥袋上標示或藥物仿單上記載，就用藥之不良反應之可預期性、發生機會及請求藥害救濟之可能性等，可以有合理程度之預見。另常見、可預期之意義，主管機關參照國際歸類定義，將不良反應發生率大於或等於百分之一者，定義為系爭規定所稱之「常見」（改制前行政院衛生署100年10月7日署授食字第1001404505號函參照）；且前揭標準業經藥害救濟法第15條所定之藥害救濟審議委員會所援用，於實務上已累積諸多案例可供參考。是其意義於個案中並非不能經由適當組成之機構依其專業知識加以認定及判斷，且最終可由司法審查予以確認。綜上，系爭規定與法律明確性原則尚無不合。
本院解釋對於社會政策立法，因其涉及國家資源之分配，向來採取較寬鬆之審查基準（本院釋字第485號及第571號解釋參照）。關於藥害救濟之給付對象、要件及不予救濟範圍之事項，屬社會政策立法，立法者自得斟酌國家財力、資源之有效運用及其他實際狀況，為妥適之規定，享有較大之裁量空間。
查系爭規定將常見且可預期之藥物不良反應完全排除於得申請藥害救濟範圍之外，係基於藥害救濟基金之財務平衡、有限資源之有效運用、及避免藥商拒絕製造或輸入某些常見且可預期有嚴重不良反應，但確實具有療效藥品之考量（衛生福利部104年3月26日部授食字第1041400607號函參照），其目的洵屬正當。另因藥物之藥理機轉本身即具有一定之可預期風險，且如前所述，透過醫師之告知、藥袋上標示或藥物仿單上記載，病人及家屬可有合理程度之預見。基於風險分擔之考量，系爭規定將常見且可預期之藥物不良反應排除於藥害救濟範圍之外，有助於前開目的之達成，並無顯不合理之處，與比例原則無違。是系爭規定與憲法保障人民生存權、健康權及憲法增修條文第10條第8項國家應重視醫療保健社會福利工作之意旨，尚無牴觸。
末查對常見且可預期之藥物不良反應，系爭規定不給予藥害救濟，係因考量病人及其家屬對藥物不良反應之發生機會，已有合理程度之預見可能，而做出承擔風險之自主決定。則系爭規定於解釋適用上，有關機關（構）亦應確認使用藥物時，病人及其家屬得經醫療專業人員充分告知或閱讀藥袋、仿單之記載後，於合理程度內有預見該藥物存有常見且可預期不良反應之藥害之可能，自屬當然。又查系爭規定固與憲法尚無違背，惟相關機關仍應盱衡醫藥產業整體發展趨勢、藥害救濟制度之公益及永續性，與社會衡平原則及社會補償合理性等情事，適時檢討系爭規定有關藥害救濟給付之不予救濟要件，且不應過度擴張藥害不予救濟之範圍，阻絕受藥害者尋求救濟之機會。又聲請人所主張系爭規定違反憲法增修條文第10條第7項規定部分，經核與系爭規定無涉。均併此指明。
聲請人另主張改制前行政院衛生署100年10月7日署授食字第1001404505號函因違反法律明確性原則而有違憲疑義部分，尚難謂已具體指摘客觀上有何牴觸憲法之處。此部分聲請，核與大審法第5條第1項第2款規定不符，依同條第3項規定，應不受理。
【釋字第767解釋重點摘要】
1.國家應重視社會救助、福利服務、社會保險及醫療保健等社會福利工作，對於社會救助等救濟性支出應優先編列，憲法增修條文第10條第8項定有明文。國家所採取保障人民健康與醫療保健之社會福利救濟措施原有多端，為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟（藥害救濟法第1條參照），爰設置藥害救濟制度，對於受藥害者，於合理範圍內給予適當補償，即其適例，亦與憲法保障人民生存權及健康權。
2.依本院歷來解釋，如法律規定之意義，自法條文義、立法目的與法體系整體關聯性觀之，非難以理解，個案事實是否屬於法律所欲規範之對象，為一般受規範者所得預見，並得經由司法審查加以確認，即無違反法律明確性原則（本院釋字第594號、第617號及第690號解釋參照）。
3.系爭規定所謂「常見且可預期之藥物不良反應」，係屬不確定法律概念。「常見」、「可預期」之意義，依據一般人民日常生活與語言經驗，尚非難以理解，而藥物「不良反應」於藥害救濟法第3條第4款亦已有明確定義。又一般受規範者（即病人及其家屬）依系爭規定縱無法完全確知其用藥行為是否符合請求藥害救濟之要件，惟應可合理期待其透過醫師之告知義務（即醫療機構、醫師於診治病人時，應向病人或其家屬等告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及藥物可能之不良反應等，醫療法第81條、醫師法第12條之1參照）、藥袋上標示或藥物仿單上記載，就用藥之不良反應之可預期性、發生機會及請求藥害救濟之可能性等，可以有合理程度之預見。
4.且前揭標準業經藥害救濟法第15條所定之藥害救濟審議委員會所援用，於實務上已累積諸多案例可供參考。是其意義於個案中並非不能經由適當組成之機構依其專業知識加以認定及判斷，且最終可由司法審查予以確認。綜上，系爭規定與法律明確性原則尚無不合。
5.本院解釋對於社會政策立法，因其涉及國家資源之分配，向來採取較寬鬆之審查基準（本院釋字第485號及第571號解釋參照）。關於藥害救濟之給付對象、要件及不予救濟範圍之事項，屬社會政策立法，立法者自得斟酌國家財力、資源之有效運用及其他實際狀況，為妥適之規定，享有較大之裁量空間
6.系爭規定將常見且可預期之藥物不良反應完全排除於得申請藥害救濟範圍之外，係基於藥害救濟基金之財務平衡、有限資源之有效運用、及避免藥商拒絕製造或輸入某些常見且可預期有嚴重不良反應，但確實具有療效藥品之考量（衛生福利部104年3月26日部授食字第1041400607號函參照），其目的洵屬正當。
7.另因藥物之藥理機轉本身即具有一定之可預期風險，且如前所述，透過醫師之告知、藥袋上標示或藥物仿單上記載，病人及家屬可有合理程度之預見。基於風險分擔之考量，系爭規定將常見且可預期之藥物不良反應排除於藥害救濟範圍之外，有助於前開目的之達成，並無顯不合理之處，與比例原則無違。是系爭規定與憲法保障人民生存權、健康權及憲法增修條文第10條第8項國家應重視醫療保健社會福利工作之意旨，尚無牴觸
8.又查系爭規定固與憲法尚無違背，惟相關機關仍應盱衡醫藥產業整體發展趨勢、藥害救濟制度之公益及永續性，與社會衡平原則及社會補償合理性等情事，適時檢討系爭規定有關藥害救濟給付之不予救濟要件，且不應過度擴張藥害不予救濟之範圍，阻絕受藥害者尋求救濟之機會。又聲請人所主張系爭規定違反憲法增修條文第10條第7項規定部分，經核與系爭規定無涉。
【釋字第767號解釋詹森林大法官不同意見書摘要】
1.本席不贊同本號解釋從寬審查系爭規定之法律明確性，亦不贊同認其無違反明確性原則之結論。
2.本院在過去的解釋中，關於明確性原則的審查，已有不同寬嚴的審查要求。事實上，大法官分別在不同情形下，基於哪些因素，如何衡量進而採取不同的明確性要求，正是明確性審查的「深水區」。針對何種狀況應提高明確性要求的考量，何種又屬得放寬規範密度的原因，學說上已有一些歸納整理，例如：規範若牽涉基本權的侵害、限制越嚴重，則對法律明確性的要求越趨嚴格 1；若涉及受規範人為具有特定專業知識之人，且對該規範領域有較高之注意義務，則無妨放寬對法律明確性的要求 2。本號解釋在前述寬與嚴的光譜中，顯然採取了相對寬鬆的審查，本席對此，實難贊同。
3.首先，系爭規定所謂「常見」、「可預期」，實有其醫藥專業上之特殊意義，縱使單就文字語義而言，概念上並非難懂，然而基於醫學專業知識的落差，病人及其家屬依一般人標準（社會通念），其實無法理解或預見，依國際歸類之定義，在醫學上超過1％即屬常見。惟多數意見卻仍認一般受規範者依系爭規定縱無法完全確知其用藥行為是否符合請求藥害救濟之要件，透過醫師之告知義務、藥袋上標示或藥物仿單上記載，就用藥不良反應之可預期性、發生機會及請求藥害救濟之可能性等，仍可以有合理程度之預見，遂認其與法律明確性原則尚無不符。
4.本席認為，多數意見忽略了系爭規定在規範領域與受規範對象間專業知識的落差，進而採取寬鬆的明確性審查，實有不妥。受規範之病人及其家屬，正因不具備此類專業背景知識與經驗，難以清楚認識到該等規範領域下的權利義務內容與範圍，因此更應提高對立法者制定規範之明確性要求。況且，倘系爭規定之受規範者就何謂醫藥專業上常見且可預期之藥物不良反應，必須藉由醫師說明、藥袋標示或仿單或記載，始能預見個案情形是否符合系爭規定所欲規範之情況，豈非無視前述專業知識的落差，而苛求一般受規範者有極高的注意義務？
5.在「可否審查」之要件上，多數意見引據主管機關（改制前行政院衛生署）100年10月7日署授食字第1001404505號函已參照國際歸類，將系爭規定所稱之「常見」定義為「不良反應發生率大於或等於百分之一」，並鑑於該定義業經藥害救濟審議委員會援用，實務上已累積諸多案例可供參考，故系爭規定於爭議個案中，得由適當組成之機構依其專業知識認定及判斷之。
6.然前開關於「可否審查」要件之操作，係仿效釋字第545號解釋所稱「惟其涵義於個案中並非不能經由適當組成之機構依其專業知識及社會通念加以認定及判斷，最後可由司法審查予以確認，則與法律明確性原則尚無不合」。此項操作模式，曾受到學者嚴厲批評，認為此似以「司法途徑的提供替代明確性的要求」，並有自創標準、衝擊權力分立原則之嫌。本號解釋照抄釋字第545號的這段文字，究竟只是無意識的援用先例，或是確如學者所批評的，是有意識地選擇以「司法救濟途徑的提供替代法律明確原則的要求」？
1陳愛娥，如何明確適用「法律明確性原則」？月旦法學雜誌，第88期，2002年9月，254-255頁。
2許宗力，同註2，1708-1709頁。釋字第432號、第545號及第702號解釋即為此類適例，分別牽涉會計師、醫師，及教師之處罰。
7.本號解釋所審查之系爭規定，乃高度醫藥專業領域之規範，然其所規範之對象卻是通常不具該領域專業知識之病人；即令病人本身為醫師或藥劑師，恐怕亦非當然可以理解在特定情況下之「常見且可預期之藥物不良反應」，究何所指。因此，本席認為，本號解釋縱使不採取嚴格的明確性審查，亦無放寬審查之理。質言之，一項規範若越符合社會通念，受規範者就越能預見該規範之內容，此際或許無妨在規範之明確性要求上從寬審查。反之，倘規範領域之認知理解離社會通念愈遠，則受規範者愈難預見，從而對該規範之明確性要求，即有愈需嚴格審查之必要。況且，多數意見既認系爭規定與憲法保障之生存權及健康權有關，則更無放寬審查之理。
【767號解釋許宗力大法官協同意見書摘要】
1.社會補償與社會國原則：系爭規定排除這種重大藥害於救濟範圍之外，首先我們會聯想到的是，它違反了憲法的社會國原則（民生福利國原則，參見釋字第485號解釋）。這是可以理解的，因為藥害救濟可以定性為一種社會補償（soziale Entschädigung），而社會補償的憲法依據就是社會國原則。
2.按社會補償是行政法上彙整出來的一種國家責任類型，功能在補傳統國家賠償與犧牲補償責任之不足，因國家賠償責任嚴格限於公務員行為之違法、有責，犧牲補償又限於為公益的特別犧牲，導致某些情形，人民的受害，即使與國家的作為或不作為存有一定因果關係，也未必能獲得賠償或補償。立法者為填補此一漏洞，乃以社會國社會連帶思維作為理論基礎，而創設的新型態的補償責任。藥害救濟之所以定性為社會補償，理由在於，國家批准藥物上市，卻無力排除藥物對人體的不良反應，導致用藥人死亡、障礙或重大疾病，所以病人受害與國家批准藥物之間存有一定因果關係。但因為批准藥物上市係依循療效大於風險的準則，尚難遽指謫其違法，而無從請求國家賠償；另方面病人又不是因追求特定公益目的而遭受的特別犧牲，也無從根據平等原則請求特別犧牲補償。立法者為彌補漏洞而主動創設出此一藥害救濟制度，其理論基礎一般認為就是衡平原則、社會國社會連帶思維。
3.但即便藥害救濟可定性為社會補償，且社會補償的憲法依據在於社會國原則，不代表系爭規定將常見且可預期會導致死亡、障礙或重大疾病之藥害排除於救濟範圍之外，就一定違反社會國原則。因社會國原則即使不是不具法拘束力的方針規定，但內容抽象，隨時代變遷與社會經濟發展，內容會有不同，且其實踐涉及國家資源的（重）分配，須高度尊重政治部門決定，故是否、何時以何種機制提供給付，以及給付方式、內容、條件、範圍、額度等，仍留給立法者很大政策裁量空間。
4.國家危險責任與健康權：其次一個可以想像的違憲理由是，藥害救濟是國家危險責任的一種，系爭規定將常見可預期的藥害排除於救濟範圍之外，侵害了人民憲法所保障的生命權與健康權。何以排除於國家危險責任範圍之外，就導致侵害生命權與健康權而違憲，是否有道理，需要進一步說明。按所謂國家危險責任，指當國家行使公權力，採取一定措施，即便其目的在於追求公共利益，乃至保障人民權利，卻不可避免使人民生命、健康或財產等基本權利陷入某種危險境地，無論公務員有無故意過失，一旦人民基本權受害成真，立法者本於國家陷人民於危險境地於先，自當負起結果責任於後的思維，乃創設制度，使國家就人民的損失負起補償責任。
5.藥害救濟也可定性為國家危險責任的一種，因國家核准帶有一定副作用風險，但有療效的藥物上市，即便目的在保護人民的生命與健康，但另方面也置人民生命、健康於一定危險境地，立法者是因國家置人民於險地為先，才要求國家負起補償責任於後。
6.危險責任迄今為止仍只是發展未臻成熟的一種行政法概念，與前述社會補償責任類似，純粹是學說審酌當前諸多國家責任立法，而逐漸彙整、歸納得出的國家責任類型，其雖然可以上溯憲法保障的基本權為依據，以藥害救濟為例，可以上溯生命與健康權，但是否創設，具體內容為何，立法者依然享有充分政策形成空間。倘若只因核准有療效但對人民生命、健康可能帶來風險的藥物，就要從生命權與健康權直接導出立法者有創設一定內容藥害補償制度的憲法誡命（約略可以稱為基本權的危險責任功能），無異要求國家負有擔保藥物零風險的責任。類此以推，則任何國家積極採取的措施，即使福國利民，只要不能排除對人民基本權可能造成的任何危險，一旦損害成真，國家就負有補償義務。如此一來，勢必產生嚇阻國家採取措施以謀民生福祉的效果，例如導致國家不願再核准有療效但帶有嚴重副作用風險的藥物上市，最後對人民生存權與健康權的保障反而不利。總之，要在基本權當前諸多功能之外，再發展出所謂的基本權危險責任功能，恐還需多想想，做更多的研究與思考。
7.法律明確性原則：根據本院歷來解釋，率皆以法律規定用語是否為「受規範者可以理解」、個案事實是否屬於法律所欲規範之對象，為「一般受規範者所得預見」，以及是否「可經由司法審查加以確認」，作為判斷法律明確與否之準據。且除非法律規定的受規範對象是專業人士，例如醫師法、會計師法的情形，否則法律用語是否「可以理解」、「可得預見」，都以一般人標準，相當於社會通念判斷之。系爭規定是否「可以理解」、「可得預見」，而得以符合法律明確要求，可能因採專業人士標準或一般人標準而異其結論。本席認為此乃系爭規定合憲與否之關鍵。
8.系爭規定的受規範者是用藥的病人及其家屬，因此用語是否「可以理解」、「可得預見」，理當以一般人標準判斷之。然實務上「常見」、「可預期」不良反應之意義，主管機關卻參照國際機關歸類定義，將不良反應發生率大於或等於百分之1，定義為系爭規定之「常見」，顯與一般人日常生活與語言經驗有番差距。是系爭「常見」、「可預期」不良反應之用語，照理說應非病人及其家屬依一般人標準（社會通念）「可以理解」以及「可得預見」，而不符法律明確要求。惟多數意見對系爭規定作了合憲解釋（verfassungskonforme Auslegung），認為「一般受規範者（病人及其家屬）依系爭規定縱無法完全確知其用藥行為是否符合請求藥害救濟之要件，惟應可合理期待其透過醫師之告知義務、藥袋上標示或藥物仿單上記載，就用藥不良反應之可預期性、發生機會及請求藥害救濟之可能性等，可以有合理程度之預見。」最後認定其與法律明確性原則尚無不符。
9.本席完全支持多數意見所作合憲解釋，因罹患重病之病人及其家屬，其使用具嚴重副作用之藥物之前，就其療效、副作用之可預期性、請求藥害救濟之可能性，依常理，且事實上也大都會徵詢醫師專業意見，而醫師依法也有告知義務。因此以可合理期待之醫師告知義務，推導出病人及其家屬可以有合理程度之預見，進而證成系爭規定用語與法律明確要求尚無不符，絲毫不突兀。甚且這種合憲解釋也有助於增加日後病患及其家屬請求藥害救濟之成功機會。因既然可合理期待醫師之告知義務，則爾後藥害救濟審議委員會適用系爭規定時，自有義務確認「使用藥物時」，病人及其家屬是否確有經醫療專業人員充分告知，或閱讀藥袋、仿單之記載，而於合理程度內有預見藥物存有常見且可預期不良反應之藥害之可能（見理由書均併此指明這一段）。是日後假設醫師未善盡告知義務，或仿單記載不明，導致病人及其家屬於使用藥物時對藥物不良反應是否常見、可預期，主觀上無從知悉，即使客觀上該藥物不良反應之發生率的確大於或等於百分之1，委員會亦不得因此就逕行根據系爭規定拒絕藥害救濟之申請。本號解釋如果有「亮點」，有對無奈與痛苦的病人及其家屬作出些微幫助，大概就在這一點的突破了。
【767號解釋黃昭元大法官協同意見書摘要】
1.藥害救濟制度的定位：
按本案所涉藥害係因私人行為（使用藥物）所致，而與國家透過法律強制人民接受預防接種所致醫療風險之成因有別。此類醫療風險，依目前科學研究結果，縱可預測必然會出現一定機率的不良反應，但仍難以確定會出現在何人身上及多嚴重，此類風險也無法隨人之意志而轉移，故可說是「已知的不確定」客觀風險。依現行藥害救濟法規定，得請求藥害救濟的事故係以「正當使用合法藥物」且不可歸責於藥物製造或輸入業者、醫師或受害人（參藥害救濟法第13條第1款）之情形為限，故屬無責性的事後補償，而非有責性的賠償。可見藥害救濟制度之立法目的顯然是在「減少」人民在社會生活中所遭受「可能發生但無可歸責的剩餘風險」。多數意見將之定位為社會補償，並認屬於特別的社會福利措施，尚非傳統意義的國家賠償責任或損失補償責任，應屬適當之定位。
2.憲法上權利:將藥害救濟定位為社會補償，於本案至少有層重要意涵，一與憲法上權利有關，一與審查標準有關。先就憲法上權利而言，如果藥害救濟屬於社會補償，則系爭規定排除聲請人之請求救濟，其所直接限制的權利，應該是具財產價值之給付請求權。然因社會補償屬於無對價性、無責性的特殊福利措施，通常只會是法律上給又某項可預期付請求權，而難以成立憲法上財產權。3 多數意見逕以生存權及健康權為系爭規定所限制之憲法上權利，且隻字未提財產權，應是有其考量。如與本院釋字第766號解釋相比，後者承認具對價性之社會保險給付請求權應受憲法財產權保障，而本號解釋則未將不具對價性之社會補償給付請求權納入憲法財產權之保障範圍。至少，就結論而言，本號解釋並不認為任何具有財產價值之給付請求權，都一律可受憲法財產權保障。這對於釐清憲法財產權之保障範圍，特別是日益增加的各類公法上給付請求權是否均當然受憲法財產權保障，是有值得注意之處，這也是本號解釋所為謹慎但必要的一小步。
3.依藥害救濟法第3條第1款及第4條第2項規定，得請求救濟的藥害類型限於死亡、障礙及嚴重疾病三種，本號解釋因此以生存權及健康權作為系爭規定所限制的憲法上權利，這應該是受到本院釋字第670號解釋的影響。4惟釋字第670號解釋至少還先以特別犧牲為理論基礎，才進而直接以身體自由作為人民向國家主張冤獄補償請求權的憲法上權利基礎。與之相比，本號解釋既不認為藥害救濟補償請求權屬憲法上財產權，又不認為其屬國家責任，而是在未說明其理論基礎的情形下，逕自承認生存權及健康權為系爭規定限制之憲法上權利，似有法理的跳躍。在結論上，本席並不反對以健康權及生存權內含的生命權為本案所涉之憲法上權利。但在方法上，本席的顧慮是：本非憲法上權利之各種社會補償請求權（如犯罪被害人補償請求權等），是否均得依此路徑，先戴上健康權或生命權之面具，再一一變臉為憲法上權利？
3有關社會補償請求權性質之扼要說明，參本院釋字第670號解釋，許宗力大法官協同意見書，頁7（「…社會補償(soziale Entschädigung)者，即國家本於社會國原則的精神，基於衡平性及合目的性之考量，就若干人民對國家並無請求權之損失，主動給予一定補償，藉以實現社會正義，此類社會補償給予與否，國家有完全的裁量空間，人民並無憲法上之請求權可言，補償額度亦為單純的政策考量，而不以當事人的實際損失為標準，最典型之類型為國家對於犯罪被害人及其家屬所受之損害所給予之救濟。」）[本席按：原註12略]
4本院釋字第670號解釋理由書第1段：「…人民受憲法第8條保障身體之自由，乃行使其憲法上所保障其他自由權利之前提，為重要基本人權，尤其應受特別保護，亦迭經本院解釋在案（本院釋字第384號、第588號解釋參照）。是特定人民身體之自由，因公共利益受公權力之合法限制，諸如羈押、收容或留置等，而有特別情形致超越人民一般情況下所應容忍之程度，構成其個人之特別犧牲者，自應有依法向國家請求合理補償之權利，以符合憲法保障人民身體自由及平等權之意旨。」
4.生存權與健康權之內涵：有關憲法上權利，本號解釋有另一說理不足之處，值得進一步討論。亦即，作為本案憲法上權利之生存權及健康權，其依據、內涵與性質究竟為何？本號解釋所稱之生存權，為憲法第15條明文保障，固無疑義。有疑問者是：在本案，其內涵究僅指防禦權性質的生命權？或兼及社會經濟層面的積極性生存保障？以本案而言，藥害救濟的死亡給付應是在補償已逝的生命損失，而不是在保障既有生命的最低生活品質。故本號解釋所稱生存權，應係指防禦權性質的生命權，而非最低生存保障意義下，具有給付請求權性質的生存權。過去本院在釋字第476號解釋等，也曾以生存權來指稱生命權，本號解釋亦同。至於健康權，本號解釋是繼釋字第753號解釋之後，明白承認健康權為憲法權利的第二號解釋，但這兩號解釋都沒有說明健康權的憲法依據、內涵及性質。以依據而言，如果承認健康權為憲法權利，其屬憲法第22條之非明文權利，應較無爭議。但其內涵及性質為何，仍有待釐清。在本案，如參照衛生福利部依藥害救濟法第4條第2項之授權，所發布之藥害救濟給付標準第5條第1項規定：「申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品不良反應致嚴重疾病者，給付其至醫療機構診療所支出並具有正式收據之必要醫療費用。…」則至少就嚴重疾病給付而言，其所保障的健康權，除防禦權面向外，應該亦具有請求國家透過補助醫療費用，以積極協助病人回復健康狀態的社會權內涵。由於這項積極給付已經由立法者先透過法律予以具體化，在此限度內，本號解釋承認其屬憲法保障之健康權，尚可支持。但就憲法上健康權之完整內涵及性質，特別是其給付請求權性質的部分，本號解釋則未進一步為一般性的完整論述，而留待未來的適當案件再予處理。
5.寬鬆審查標準：除了憲法上權利外，本號解釋將藥害救濟定位為社會補償的另一影響是審查標準的放寬。由於社會補償是立法者透過法律所創設的特殊社會福利措施，即使有憲法增修條文第10條8項的政策性目標指引，但立法者就是否創設藥害救濟制度、採何種方式救濟（強制業者參加集體責任險或以特別公課建立基金等）、補償之要件（藥害事故的類型等）及效果（如給付額度）等，原則上應享有相當廣泛的立法形成自由。對於立法者的決定，司法應予尊重，而不應過度介入。此項寬鬆審查標準，不僅應適用於藥害救濟制度（包括系爭規定）內容之審查，亦應適用於相關爭點（如是否違反法律明確性原則）之審查。本號解釋對於系爭規定是否違反比例原則及法律明確性原則，也都採取相對寬鬆的審查標準，本席均予支持。
6.本案系爭規定所定的「常見且可預期之藥物不良反應」，則涉及醫學專業知識。由於醫學專業知識的落差，一般人民所理解的「常見」、「可預期」，和醫學專業認定的「常見」、「可預期」，之間必有明顯落差。就「可預期」部分，因涉及藥物是否發生不良反應之機率，對此醫學問題，一般人民通常需仰賴醫師之說明或閱讀藥物仿單、藥袋說明等資訊後，才可能預知特定藥物發生不良反應之可能機率。然而就算知道其發生機率，用藥人民還是無法預期是否真的會發生在用藥者自己身上。 5預期的藥物不良反應之出現機率是否屬於「常見」，一般人或會認為至少要達30％、50％等程度才算常見，而非醫學專業、國際歸類定義所認定的「大於或等於1％」即屬常見。因此在本案之類型，如要繼續以一般人民為準，來認定系爭規定是否符合「可理解、可預期」的標準，實有其難以操作的困難。故在類似本案的案件類型，法律明確性原則的審查標準，是有放寬的必要。
7.本號解釋理由書第5段認為：…另常見、可預期之意義，主管機關參照國際歸類定義，將不良反應發生率大於或等於百分之一者，定義為系爭規定所稱之「常見」（改制前行政院衛生署100年10月7日署授食字第1001404505號函參照）；且前揭標準業經藥害救濟法第15條所定之藥害救濟審議委員會所援用，於實務上已累積諸多案例可供參考。是其意義於個案中並非不能經由適當組成之機構依其專業知識加以認定及判斷，且最終可由司法審查予以確認。…
依本席之見，這其實已經是改以（或兼以）各該專業機構的知識能力為準，而非僅以一般人民的理解能力為準，來認定法律文義是否可理解、可預期，這也正是從寬審查法律明確性原則。
8.維護人權是憲法的基本目的，保障弱勢、濟弱扶傾也應該是法律正義的核心理念。對於人民因不可歸責自己、也不可歸責任何人之事故所受嚴重損害，國家如有能力，是應該盡量給予救濟。這是憲法的理想，也是法律正義的目標。但理想與目標如果都能完美實現，那就不叫理想或目標。無論是在規範面或現實面，憲法都不可能保障人民有生活在零風險社會的權利，國家也無義務、更不可能消除或補償人民所遭受的所有社會風險。
5以本案為例，聲請人正是主張病人無法預期 使用特定藥物之結果是否真會發生不良反應，因此系爭規定不明確。假使將系爭規定的「常見」，改成更明確的「發生率大於或等於1％」，聲請人對於「可預期」是否明確的上述爭執，仍會存在。本席認為，聲請人上述主張其實是個案之因果關係無法預測的問題，應屬個案認事用法的爭議，而非系爭規定（如「常見」）文義是否明確的問題。
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